Το Xeljanz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για όλους τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος, σύμφωνα με ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας.
Μια ανασκόπηση από την επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Xeljanz (tofacitinib) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες και στις βαθιές φλέβες σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε υψηλό κίνδυνο.
Ως εκ τούτου, η PRAC συνιστά όπως το Xeljanz ανεξάρτητα από τη δόση και την ένδειξη να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος. Επιπλέον, οι δόσεις συντήρησης 10 mg δύο φορές ημερησίως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε κίνδυνο, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Επιπλέον, λόγω σοβαρών λοιμώξεων, η PRAC συνιστά για ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xeljanz μόνο όταν δεν υπάρχει εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία.
Στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος περιλαμβάνονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές πήξης του αίματος ή ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή ακινητοποιούνται.
Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάσουν άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της παχυσαρκίας, του διαβήτη, της υπέρτασης ή του καπνίσματος.
Αυτές οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση της PRAC σχετικά με μια υπό εξέλιξη μελέτη (μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Αυτή η μελέτη έδειξε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος σε βαθιές φλέβες και στους πνεύμονες στις δόσεις του Xeljanz δύο φορές ημερησίως των 5 mg και 10 mg σε σύγκριση με τους ασθενείς που λαμβάνουν TNF-αναστολείς. Επίσης, η PRAC επανεκτίμησε πρόσθετα δεδομένα από προηγούμενες μελέτες. Όλα τα στοιχεία σε συνδυασμό έδειξαν ότι ο κίνδυνος θρόμβων αίματος ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν Xeljanz, ειδικά στη δόση 10 mg δύο φορές ημερησίως και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Οι πληροφορίες για το προϊόν για το Xeljanz θα ενημερωθούν με νέες προειδοποιήσεις και συστάσεις που βασίζονται σε δεδομένα από τη μελέτη και θα απαριθμήσουν τους θρόμβους αίματος ως μια ασυνήθιστη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται μεταξύ 1 στους 1000 έως 1 στους 100 ασθενείς.
Η PRAC συνέστησε επίσης την ενημέρωση των οδηγιών προς τους γιατρούς και της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς με συμβουλές για ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρόμβων αίματος. Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους ή τον κίνδυνο θρόμβων αίματος πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.
Οι νέες συστάσεις αντικαθιστούν τα μέτρα που εφαρμόστηκαν στην αρχή της επανεξέτασης τον Μάιο του 2019, όταν η PRAC συνέστησε στους γιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν τη δόση Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες, ενώ εξέτασε στοιχεία από τη μελέτη A3921133. Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χορήγηση του EMA (CHMP), η οποία θα εγκρίνει την τελική γνώμη του Οργανισμού.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Xeljanz (tofaitinib) εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ στις 22 Μαρτίου 2017 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το 2018, η χρήση του επεκτάθηκε για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα (κόκκινα, ολισθηρά επιθέματα στο δέρμα με φλεγμονή των αρθρώσεων) και σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην εσωτερική επένδυση του εντέρου). Η δραστική ουσία στο Xeljanz, tofacitinib, λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus. Αυτά τα ένζυμα παίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της φλεγμονής που συμβαίνει στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα και την ελκώδη κολίτιδα. Με την παρεμπόδιση της δράσης των ενζύμων, το tofacitinib βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων αυτών των ασθενειών.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xeljanz.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επανεξέταση του Xeljanz ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στο πλαίσιο του Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για τα ζητήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα υιοθετήσει τη γνώμη του Οργανισμού. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας εξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.