ΕΜΑ: Συστήνει το πρώτο εμβόλιο της BioNTech/Pfizer για έγκριση από την ΕΕ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου Comirnaty, το οποίο αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, για την πρόληψη της νόσου του COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών.
Η επιστημονική άποψη του EMA ανοίγει το δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό.
Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή της για το εμβόλιο Comirnaty, καταλήγοντας, με γενική συναίνεση, ότι υπάρχουν πλέον διαθέσιμα επαρκώς αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να συστήσουν την επίσημη, υπό όρους, άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα προσφέρει ένα ελεγχόμενο και ισχυρό πλαίσιο για τη στήριξη των εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ και την προστασία των πολιτών της ΕΕ.
«Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία έχει προκαλέσει ταλαιπωρία σε τόσους πολλούς ανθρώπους», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA «Έχουμε πετύχει αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, προγραμματιστών και εθελοντών στις κλινικές δοκιμές, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ».
«Έλαβε χώρα μια ενδελεχής αξιολόγησή που σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ».
Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID 19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών. Σε αυτήν την κλινική δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι μισοί έλαβαν εικονική ένεση. Όλοι οι συμμετέχοντες σε αυτήν την κλινική δοκιμή δεν γνώριζαν κατά πόσο έλαβαν το εμβόλιο ή την εικονική ένεση.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36.000 άτομα άνω των 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τα 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιπτώσεις από 18.325 ανάπτυξαν συμπτώματα του covid19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο παρουσίασε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.
Η κλινική δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες στον κίνδυνο σοβαρού περιστατικού COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων, των φυλών και άλλων εθνικών ομάδων.