Σε συνέχεια της πρόσφατης εθελοντικής ανάκλησης φαρμακευτικών προϊόντων της εταιρείας Remedica Ltd και προς υπεύθυνη ενημέρωση του κοινού, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας διευκρινίζουν τα ακόλουθα:
- Η ανάκληση έγινε για προληπτικούς λόγους και αφορά παραμέτρους σταθερότητας των προϊόντων.
Η εταιρεία Remedica Ltd προχώρησε οικειοθελώς στην ανάκληση συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, μετά τον εντοπισμό ορισμένων αποτελεσμάτων εκτός των καθορισμένων ορίων στο πλαίσιο μελετών σταθερότητας.
Το ζήτημα αφορά παραμέτρους σταθερότητας των προϊόντων και δεν αφορά διαπίστωση τοξικότητας ή ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι επιβλαβή για τους ασθενείς.
Η ανάκληση αποτελεί συνεπώς προληπτικό μέτρο στο πλαίσιο των αυστηρών διαδικασιών ποιότητας και ασφάλειας που διέπουν την παραγωγή και διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων.
- Η ανάκληση αποτελεί προβλεπόμενη διαδικασία του συστήματος φαρμακευτικής ασφάλειας.
Αντίστοιχες διαδικασίες εφαρμόζονται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διεθνώς, όταν προκύπτουν δεδομένα που επιβάλλουν προληπτική απόσυρση ενός προϊόντος ή συγκεκριμένων παρτίδων του.
Ως εκ της φύσεώς της, μια τέτοια ανάκληση δεν μπορεί να προβλεφθεί ή να προγραμματιστεί χρονικά εκ των προτέρων. Στην προκειμένη περίπτωση, αμέσως μετά την ανάδειξη του ζητήματος ενεργοποιήθηκαν οι προβλεπόμενες διαδικασίες από την εταιρεία και τις αρμόδιες αρχές.
- Λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για τη συνέχιση της θεραπείας των ασθενών.
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας βρίσκονται σε συνεχή επικοινωνία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς και, σε συνεργασία με τον Οργανισμό Ασφάλισης Υγείας (ΟΑΥ), την εταιρεία και τη φαρμακοβιομηχανία, καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την απρόσκοπτη συνέχιση της θεραπείας των ασθενών.
Για τη μεγάλη πλειονότητα των ανακληθέντων προϊόντων έχουν ήδη εξασφαλιστεί λύσεις και εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, είτε με την ίδια δραστική ουσία είτε, όπου αυτό απαιτείται, με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να διακόπτουν από μόνοι τους τη θεραπεία τους. Καλούνται να ακολουθούν τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού τους και, όπου απαιτείται, να προχωρούν σε αντικατάσταση της θεραπείας σύμφωνα με τις σχετικές ιατρικές οδηγίες.
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, ο ΟΑΥ και όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς παραμένουν σε στενή συνεργασία με στόχο να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη συνέχιση της αναγκαίας θεραπευτικής αγωγής για όλους τους επηρεαζόμενους ασθενείς.
Για πληροφορίες επικοινωνήστε με τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Τηλ.: 22 608620
Email: phscentral@phs.moh.gov.cy